【據新華社北京9月13日電】國家藥監(jiān)局副局長黃果13日表示,，今年1至8月,，我國共批準49個兒童藥上市，兒童藥上市速度加快,。

這是黃果在當日舉行的國務院新聞辦公室“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上介紹的,。他說，兒童用藥研發(fā)是全球共同面臨的難題,，由于研發(fā)難度大,，有的疾病存在“病等藥”的問題，有的是有了藥但存在“能不能用,、如何用,、說不清”的問題。針對這些問題,，國家藥監(jiān)局多措并舉鼓勵兒童藥研發(fā)創(chuàng)新,，規(guī)范藥品說明書中兒童應用信息，努力滿足兒童患者臨床需求,。

近年來,，我國兒童新藥研發(fā)呈現出快速增長的良好態(tài)勢。黃果說,，回看過去三年,，2021年兒童藥獲批數量為47個，2022年獲批66個,，2023年獲批92個,。

國家藥監(jiān)局還敦促藥品生產企業(yè)完善藥品說明書，增加兒童用藥信息,，發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》,，針對兒科臨床急需藥品，通過科學評價方法,，進行說明書中兒童應用信息的規(guī)范化增補,。截至目前，已發(fā)布3批15個品種49個品規(guī)修訂建議公告,，涉及兒童的孤獨癥,、抑郁癥,、精神分裂癥、惡性腫瘤等疾病,。

此外,，國家藥監(jiān)局還加強兒童用藥科學監(jiān)管體系的建設，已發(fā)布21項兒童用藥研發(fā)標準及指導原則,，與發(fā)達國家監(jiān)管水平相當,。

記者 戴小河

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